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美國心臟植入型電子器械上市前臨床研究回顧

來源 : 中國醫療設備雜誌2019年第1期
update : 2019/03/14
引言
多年來,全球醫療器械的發展一直保持強勁的勢頭[1-3]。如何保證器械的安全性和有效性,同時又能儘快地讓新產品進入臨床服務患者,也在不斷地對各國監管部門提出挑戰[4-8]。美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)較早在這一領域開展了大量的工作,現已成為其他國家和地區比較和學習的標杆。心臟植入型電子器械(Cardiac Implantable Electronic Device,CIED)包括心臟起搏器(Cardiac Pacemaker,PM)[9-10]、心律轉複除顫器(Implantable Cardioverter Defibrillator,ICD)[11]及心臟再同步治療(Cardiac Resynchronization Therapy,CRT)[12]等,是典型的高風險醫療器械。根據是否具有除顫功能,CRT又可分為CRT-P和CRT-D。近些年又湧現出全皮下ICD(Subcutaneous ICD,S-ICD)[13-14]、無導線起搏器[15-17]及磁共振相容器械[18-19]等新產品。我們簡要回顧了美國FDA批准的波士頓科學(Boston Scientific,BSC)、美敦力(Medtronic,MDT)及聖猶達(St. Jude Medical,SJM)這3家全球最大的CIED公司相關產品的上市前臨床研究,重點關注研究設計、終點選擇及樣本量,希望能對國內開展相應的工作提供參考。

1 方法
美國FDA 對醫療器械按風險進行分類管理,CIED屬於III 類產品,在FDA 的註冊途徑一般為上市前批准(Premarket Approval,PMA),而PMA 又有初始和增補兩種主要形式。增補形式的出現主要是因為相對藥物來說,醫療器械可以不斷地、快速地進行改進,如果每次都需要走初始PMA 的途徑,既沒必要,也是一種浪費。FDA 根據最小負擔(Least Burdensome)的原則,逐步推出了多種增補的形式,如Panel-track, 180-day 和Real-time 等。一般情況下,初始PMA、增補中的Panel-track 和部分180-day形式需要提供臨床試驗的資料,本研究只考察初始PMA,並且剔除單純導線的記錄。

根據CIED 廠家的名稱、產品類型及產品代碼(DXY、LWO、LWP、LWS、LWW、MRM、NIK、NKE、NVZ、PNJ)檢索PMA 資料庫,篩選初始形式的PMA,獲取相應的安全性和有效性資料總結(Summary of Safety and Effectiveness Data,SSED)進行分析。

2 結果
第一台起搏器於1958 年植入人體,而美國PMA 途徑於1976 年推出,因此早期的起搏器並沒有走該途徑。從1976 年至2018 年4 月19 日,在PMA 資料庫共檢索到3 大公司CIED 初始PMA 記錄45 條,最早的為1979年批准的一項起搏器。這其中起搏器有28 條(其中磁共振相容起搏器3 條,無導線起搏器1 條。1979~1998 年20 條記錄均未提供SSED),ICD 11 條(其中S-ICD 1 條。1985年至1998 年9 條記錄均未提供SSED),CRT 6 條(CRT-P和CRT-D 各3 條),詳見表1~3...完整