美FDA 於2018年創下創新設備批准紀錄
來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/01/30 
2018年上市的創新產品，包括擴大自動胰島素給藥系統（美敦力的MiniMedG）的批准，包括年僅7歲的兒童、世界上最小的新生兒心臟瓣膜、世界上第一個用於評估輕度創傷性腦損傷的血液檢測（Banyan Biomarkers的腦創傷指標）、使用人工智能檢測成人糖尿病視網膜病變的技術（IDx的IDxDR軟體），以及幫助提供者檢測腕部骨折（Imagen Technologies的OsteoDetect）。該機構還批准了美國第一個人造虹膜《HumanOptics'CustomFlex》並允許一種用於測量眼球運動，以幫助診斷腦震盪的新處方醫療器械。
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資料來源：FDAFDA局長Scott Gottlieb和設備與放射健康中心主任Jeff Shuren博士在一份聲明中說：「我們在為患者提供新的治療和診斷方面取得的成功，以及更多有效的醫療保健選擇，並不是以犧牲依賴於製定監管決策的強大非臨床和臨床科學為代價。例如，部分由於我們加強臨床試驗企業和利用現實世界數據的努力，在某些情況下，我們更快、更有效地接收臨床證據，並回答我們過去無法輕易解決的上市後問題。」
美國食品暨藥物管理局的監管監督，在2018年受到公眾的密切關注。首先是去年7月亮相的Netflix的紀錄片《尖端醫療的真相：你安全嗎？The Bleeding Edge》，以及11月底的 (ICIJ)系列。這兩起事件引起大眾對醫療器材監管架構與業界生態的高度關注。
美國食品暨藥物管理局，將繼續推進2019年計劃實施美國國家衛生技術評估系統（NEST） 。該機構還計劃推動開發更安全設備的競爭。FDA最近拍版了替代510（k）途徑的指南，企業將根據更現代的謂詞設備性能，證明它們符合FDA制定的安全和性能標準。
最後，在2019年，該機構預計將發布更安全技術計劃（STeP）的擬議框架，以鼓勵與市場上現有設備相比，顯著提高安全性的設備技術。
Gottlieb和Schuren寫道：「我們在推動更好的安全性和更大的創新方面取得的成功，部分取決於我們的創新能力。FDA需要能夠不斷調整我們的框架，嘗試新方法，並在必要時尋求新的權威，因為科學不會停滯不前。」
