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FDA核可Viz. AI人工智能中風檢測軟體

來源 : Summer Weng 編譯
update : 2018/02/14
美國食品和藥物管理局(FDA)為影像人工智能(AI)軟體開發人員開闢了一條監管線索─核可Viz.AI for Contact。這是一個基於AI的應用程式,可以分析CT影像推測病人可能會中風,並通知相關人員。

重要的是,FDA決定授予Viz. AI上市許可並建立一個新裝置和監管分類,使得之後具有相同預期醫學影像用途的電腦輔助分診設備,能夠通過510(k)的核可流程。美國食品與藥物管理局遵循2017年7月一項新的決定,將乳房影像電腦輔助診斷(CADx)軟體,歸類為II類醫療設備,並建立一種定義為「放射性電腦輔助診斷(CADx )可疑癌症病變軟體」的新型通用設備類型。

這兩項都是由美國食品及藥物管理局,依據該機構從前對上市前審查途徑作出的決定。該途徑允許供應商向FDA申請,被認為具有低至中等風險,並且之前未被該機構分類的新穎設備歸類。傳統上,這些應用被視為III類醫療設備,需要更嚴格的上市前批准(PMA)流程。

FDA目前正在為類似類型的臨床決策支持應用程式建立監管架構,目的是幫助供應商為患者的疾病或病症,確定最合適的治療計劃。 FDA說,希望鼓勵開發人員,創建、改編和擴展軟體的功能,以幫助相關醫療人員進行診斷和治療。

在審查Viz.AI 的過程中,FDA審查了300 張CT影像的回顧性研究數據,該數據評估了影像分析運算法和通知功能的獨立性能,以及兩名訓練有素的神經放射學家,用於檢測大腦血管阻塞時的功能。該軟體的目的是分析腦部CT影像,並在發現可疑大血管阻塞時,向神經血管專家發送簡訊通知。根據FDA的說法,這個軟體的實際證據和臨床研究顯示,在懷疑血管有堵塞的情況下,該應用軟體可以更快速地通知神經血管專家。

第一線供應商正在對影像進行標準審查,可能會使患者早於等待放射科醫生檢查CT影像,並通知患者的常規護理標準。FDA在一份聲明中說:「 簡訊通知可以發送到行動設備,如智慧手機或平板電腦,但專家仍然需要在臨床工作站上查看影像。」

Viz.AI提供如血管神經科醫師、神經介入專家或其他接受類似培訓的專業人員使用。FDA強調,這個軟體僅限於影像數據的分析,不該用來代替完整患者評估,或依賴它做出確認診斷。