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試驗用體外診斷試劑規範化管理的探討

來源 : 中國醫療設備 2017第12期
update : 2018/02/07
引言
隨著醫藥科技的日新月異,體外診斷試劑檢測已成為疾病預防、臨床診治的重要方法之一。

根據相關法律法規規定,擬申請註冊的體外診斷試劑,需要通過臨床試驗對其安全性、有效性進行確認或者驗證,故被稱為試驗用體外診斷試劑 [1]。

根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑可分為 3 類,其中第一類產品風險程度較低,如微生物培養基、溶血劑、染色液等 ;第二類產品包括用於蛋白質檢測的試劑、用於糖類檢測的試劑等 ;第三類產品風險程度最高,例如與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑等。除用於血源篩查、採用放射性核素標記的體外診斷試劑需要按照藥品管理之外,其他試驗用體外診斷試劑均需按照醫療器械管理 [2]。

毋庸置疑,試驗用體外診斷試劑管理的規範性,將會直接影響到臨床試驗結果的真實性、科學性和可靠性,甚至管理過程中的微小疏漏都有可能給臨床試驗帶來不可預知的影響,很有可能導致整個臨床試驗失敗 [3-4]。

自 2010 年 7 月作者任職醫院獲得大陸國家食品藥品監督管理總局的藥物臨床試驗機構資格認定之後,至今已開展完成體外診斷試劑臨床試驗 60 余項,主要是用於與乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、梅毒螺旋體、人類免疫缺陷病毒等致病性病原體檢測相關的試劑,這些均屬於風險程度較高的第三類產品。因此,作者任職醫院對試驗用體外診斷試劑採用嚴格、規範、全過程管理,以保證臨床試驗結果的真實、可靠。現將作者任職醫院院的管理經驗介紹如下,供同行參考借鑒。

1 試驗用體外診斷試劑的規範化管理
1.1 試劑管理員的設置
作者任職醫院檢驗科和肝病研究所是具體承擔體外診斷試劑臨床試驗的專業組,各設置一名試劑管理員,由責任心強、參加過 GCP 培訓並取得證書的相關檢驗技術人員擔任。試劑管理員必須參加體外診斷試劑臨床試驗專案的啟動會,充分熟悉各試驗用體外診斷試劑的儲存要求及注意事項等 [5]。

如因故無法參加啟動會時,要及時進行補充培訓。只有在試劑管理員完成培訓之後,申辦者才能將試驗用體外診斷試劑送達專業組,試劑管理員才能參與試劑的管理工作。若該試劑管理員出現長期休假、外出學習等特殊情況時,由專業組負責人另行任命一名候補試劑管理員,任職、培訓等要求與試劑管理員一致,從而保證體外診斷試劑臨床試驗的順利開展。
 
1.2 試驗用體外診斷試劑的儲存配置
試驗用體外診斷試劑一般要求是 2℃~ 8℃儲存,不得冷凍 [6-7],故兩個專業組均配置存放試驗用體外診斷試劑的專用冰箱並帶鎖(各配有一台備用冰箱),冰箱內放置溫度記錄儀,室內配置空調。如有其他特殊要求,則嚴格按照其保存條件儲存。

2 試驗用體外診斷試劑管理流程
2.1 試驗用體外診斷試劑的接收
體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質,這些物質在高溫狀態下極易失活 [8]。因此,在運輸過程中需要嚴格控制溫度,建議申辦者採用專業的冷鏈運輸公司運送,以保證試驗用體外診斷試劑一直處於規定的溫度環境下 [9-10]。通過專業冷鏈運輸公司,申辦者將試驗用體外診斷試劑送達至專業組,由試劑管理員負責接收~閱讀