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FDA批准治療糖尿病足潰瘍的設備

來源 : HEA 亞洲健康互聯 Summer Weng 編譯
update : 2018/01/10
(圖片取自Sanuwave網站)

美國食品和藥物管理局日前宣布,批准了dermaPACE 糖尿病足潰瘍治療儀。

根據設備製造商Sanuwave 的說法,dermaPACE 是第一款治療糖尿病引起的足部潰瘍的衝擊波治療儀。

FDA 的器械和放射衛生中心外科設備部門主任Binita Ashar 在新聞稿中說:「糖尿病是導致下肢截肢的主要原因。 FDA致力於提供可幫助改善慢性病患者生活品質的技術。成功治癒潰瘍創面的其他選擇可能有助於預防下肢截肢。」

美國糖尿病協會(American Diabetes Association)的數據顯示,2015年大約有3030萬美國人被診斷為糖尿病。腳中的血管和神經受到糖尿病的損害,並可能導致感染。根據FDA的說法,有25%的糖尿病患者在其一生中也會出現足部潰瘍。如果不治療,腳部可能需要截肢。

dermaPACE 功能在於治療傷口面積小於16平方厘米,或小於蘇打罐頂部尺寸的慢性全層糖尿病足潰瘍。足部潰瘍穿過表皮、真皮、肌腱。 dermaPACE 使用外部衝擊波刺激傷口。像聲波這樣的能量脈衝有助於刺激22歲及以上、和潰瘍持續超過30天的患者。

在一項臨床研究中,接受常規糖尿病潰瘍護理的336名糖尿病患者被給予了或dermaPACE 者安慰劑衝擊波治療。使用dermaPACE 進行17次治療的患者,在24週時傷口癒合率為44%。接受安慰劑衝擊波療法的患者,在相同的24週時間內具有30%的傷口癒合率。