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千呼萬喚始出來!! FDA頒布3D列印醫療產品指南

來源 : 亞洲健康互聯編譯
update : 2017/12/05
美國食品和藥物管理局(FDA)12月4日頒布最新3D列印醫療產品的指南,詳細介紹了FDA在3D列印醫療產品時的設計、測試和品質的要求。

相較於其他較新的技術,3D列印具有廣泛的臨床應用,例如為複雜的解剖建立精準的架構、促進手術模擬以恢復聽力損失、移除中風凝塊和修復髖關節等。這個技術的迅速發展使得FDA發布了一個初步的政策框架,幫助製造商更有效地將3D列印模型推向市場。
 
美國食品和藥物管理局局長Dr. Scott Gottlieb在一份聲明中說:“FDA正在準備新技術的浪潮,而這波浪潮幾乎肯定會改變醫療應用。 “我們正在努力提供一個更全面的監管途徑,以跟上這些進步的腳步,並有助於有效地掌握這些技術的安全性和有效的創新。”

這份指南將技術層面分為幾個主題:
 •設計和製造過程:要求3D列印模型的技術,應滿足品質系統的規範。在影像方面,製造商在建立具有影像數據(如CT掃描)的患者特定模型時,應考慮以下幾個因素:最低影像質量和分辨率、平滑或影像處理運算法,與患者解剖結構相比,可能會改變模型的尺寸、影像解剖結構以及用於定製模型的解剖標誌清晰度。

•設備測試:設備描述、機械測試、尺寸測量、材料表徵、清潔和滅菌以及生物相容性是3D列印設備上市前的重要特性。

•標籤:每個設備都應該有標籤,包括患者標識、設備使用和最終設計,以及在應用設備之前,調查患者身體上任何變化的預防措施。

Gottlieb指出,這個“蛙跳式”的指南是FDA對先進技術的初步考量。伴隨著3D列印技術的進步,這個概念將會進一步發展。
 
他說:“醫院和學術中心已經出現了用於臨床研究的創新性技術發展。
 
FDA的下一步是制定3D列印政策,探索非傳統生產設備(如醫院和大學實驗室)的功用,並審查與生物列印、細胞組織相關的監管問題。
 
Gottlieb說:“3D列印肯定會改變醫藥的日常應用,患者將得到為他們量深打造的治療。 “FDA的重要使命助推動這些技術的同時,確保病患的使用安全”。