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FDA核可用於全身疼痛的低階雷射裝置

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/07/18

Erchonia取得美國食品暨藥物管理局(FDA),對該公司FX 635低強度雷射治療全身肌肉骨骼疼痛的510k)許可。

該決定部分基於200名患有此類疼痛患者的隨機與安慰劑對照試驗。結果顯示,未接受任何輔助治療的雷射治療患者,治療後疼痛減輕了49%。這比先前JAMA上發表的大型SPACE試驗的結果更高。

該試驗表明,鴉片類藥物的疼痛減輕率為20%,主要是NSAIDs的非鴉片類藥物的疼痛減輕率為26%。

Erchonia副總裁Charlie Shanks在一份新聞稿中指出,該公司之前獲得FDA批准的雷射治療技術,僅限於身體的特定區域。現在,該公司取得的核批,是唯一基於1級臨床數據的全身適應症。

Shanks補充說:「基於這些結果,沒有已知的負面副作用,並且它不會上癮,我們的低水平雷射技術,應該由臨床醫生對患者進行治療。」

Erchonia指出,FX 635之前已被FDA批准,用於治療與足底筋膜炎和慢性腰痛相關的足跟疼痛。對於後一種適應症,該設備使用低階雷射技術和獲得專利的雷射二極管臂,來精確瞄準下背部疼痛中心。它減輕炎症,同時在疼痛起源的肌肉骨骼點促進細胞的生物刺激。今天的營銷許可是基於早先提到的慢性肌肉骨骼疼痛患者的試驗,以及2002年進行的慢性頸肩痛患者、2014年的足跟痛,以及2018年腰背部疼痛的試驗。

該公司補充說:「Erchonia2004年和2008年,取得的其他手術後疼痛的510k)營銷核可,不是FDA提交的一部分,因為它們是急性疼痛研究,而不是慢性疼痛。」