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「無形」醫療設備崛起 帶動即時醫學

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/05/16
根據Deloitte監管與營運風險董事總經理Bill Greenrose的說法,軟體即醫療器材(software as a medical device , SaMD),是一個「沒有實體的產品,因為它是在平台上運行的純軟體」。

事實上,這並不是全新的概念。患者入口可被視為SaMD,因為它本質上是在收集患者數據的平台上運行的軟體。在第一批入口網站要求患者登錄網站填寫他們的病史時,例如根據生物反饋調整藥物劑量,或透過分析磁共振圖像來檢測和診斷中風,似乎是個遙遠的夢想。

現在,隨著技術的日新月異,SaMD即將在醫學領域,尤其是診斷領域變得更加普遍。Greenrose說,SaMD將提供更多的數據。診斷設備製造商可以收集更多有關患者行為和活動的資訊,他們可以更好地幫助塑造這些產品的使用,這可以改善患者護理。

3月份發布的一項使用Apple Watch軟體研究結果,鼓勵其他人採用SaMD策略,但它不太可能減輕對新興直接面向消費者(direct-to-consumer , DTC))SaMD產品的批評。由蘋果贊助的心房纖顫識別研究於2017年11月啟動。雖然調查人員發現,84%的應用程式誤報,仍然是數百萬消費者使用設備內置軟體的一個主要問題。

雖然軟體已經在醫療保健中發揮作用,但必須以硬體作為載具,例如患者自己設定的胰島素泵。

曾在FDA工作了10年,現在是政府關係諮詢集團ML Strategies高級主管Aaron L. Josephson表示:「現在的挑戰是,軟體現在變得更加複雜,並且更多地融入醫療保健服務中。有了軟體,就會看到一堆代碼。問題是...完整