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LED多波段光譜治療儀的研製 (II)

來源 : 中國醫療設備雜誌2018年第7期
update : 2018/09/03

LED多波段光譜治療儀的研製 (I)

3 臨床試驗

3.1 試驗資料
本研究研製的多波段光譜治療儀在河北省人民醫院和河北省醫大一院進行臨床試驗,按照臨床方案入選和排除標準,篩查符合原發性骨質疏鬆症診斷和納排標準入選60 例受試者,年齡最小52 歲,最大80 歲,平均年齡(65.77±6.98)歲。體質指數23.59±2.5760 例中維生素D 嚴重缺乏14 例,缺乏26 例,不足16 例,正常比例4 例,缺乏和不足所占比例高達93.33%。脊柱關節痛25 例,其中輕度疼痛6 例,中度疼痛6 例,重度疼痛13 例。經雙能X 線骨密度檢查骨密度T ≤ -2.0SD,符合中國人民骨質疏鬆症診斷標準。

3.2 試驗方法
採用LED 多波段光譜治療儀3 種波段綜合應用,紅光和紅外照射治療時間均為20 min,中波紫外線15 min,光能量為90 mJ/cm2。① 脊柱照射法:即人體脊柱分成上、下兩個治療部位,從頸椎到胸椎,下區從胸椎到尾椎;②腹部及疼痛關節照射法:即腹部+ 疼痛關節(膝、髖關節)兩個治療部位。將脊柱和腹部及關節照射法照射部位分為兩組,每次照射一組部位,兩組依次迴圈,抵近照射。每天一次,30 天為一個療程。

3.3 統計學分析
全部資料採用SPSS 21.0 統計套裝軟體進行統計分析。定量指標的描述採用均數、標準差、中位數、四分位間距、最小值、最大值,計量指標治療前後比較採用配對t 檢驗或Wilcoxon 符號秩和檢驗,計數資料採用例數及百分比描述,P<0.05 認為差異有統計學意義。

3.4 結果
河北省人民醫院:30 例受試者試驗治療平均次數為29.7 次。骨密度BMD 與試驗前相比(0.54±0.13mg/cm²vs.0.55±0.12mg/cm²t 2.972P=0.006,差異顯著,BMD 上升>2% 顯效15 例,占50% BMD 上升<2% 有效7 例,占23.3% BMD 無變化8 例,占26.67%,總有效率73.33%。明顯提高改善了骨礦密度和骨品質。伴有脊柱、關節、骨骼疼痛25 例,實驗前後對比VAS 評分(2.59±0.47vs.1.74±0.32),t 7.06P<0.01 有顯著性差異;試驗後疼痛明顯減輕,療效指數≥ 75%,顯效15 例,占60% ;疼痛減輕,療效指數≥ 30%,有效6 例,占24% ;疼痛無明顯改善,療效指數≤ 30%,無效4 例,占16% ;骨骼症總有效率為84%。試驗後維生素D 含量與試驗前相比(16.76±8.78ng/L vs.21.45±9.00ng/Lt -6.957P<0.01,有顯著性差異。維生素D 水準升高>10 ng/mL,顯效4 例;維生素D 水準升高<10 ng/mL 有效22 例;維生素D 降低無效4 例。

河北省醫大一院:30 例受試者試驗治療平均次為29.7 次。骨密度BMD 與試驗前相比(0.593±0.03mg/cm² vs.0.64±0.04mg/cm²t -7.298P<0.05 差異顯著,BMD 上升>2% 顯效25 例,占83.33% BMD 上升<2% 有效3 例,占10% BMD 無變化2 例,占6.67%,總有效率93.33%。伴有脊柱、關節、骨骼疼痛28 例,實驗前後對比VAS 評分(6.03±2.24vs.2.57±1.49),t 12.686P<0.05,統計學分析差異明顯,具有統計學意義;試驗後疼痛明顯減輕,療效指數≥ 75%,顯效5 例,占16.67% ;疼痛減輕,療效指數≥ 30%,有效21 例,占70% ;疼痛無明顯改善,療效指數≤ 30%,無效4 例,占13.33% ;骨骼症總有效率為86.87%[17-18]

4 討論
該治療儀的安全性應通過醫用電氣安全,有效性通過對照組的臨床試驗加以驗證,對原發性骨質疏鬆症及引起的腰背疼痛或周身骨骼痛,維生素D 缺乏症等有明顯療效。已取得國家醫療器械註冊證。目前已經投入大量生產,隨著國內人口的增長和老齡化的比例增加,多波段光譜治療儀因適合醫院、社區診所、家庭使用,並且操作簡單,將得到更加廣泛的應用。經查閱相關文獻和查詢國家食品藥品監督管理總局資料查詢網站未見有相同國產器械和進口器械註冊產品。

該儀器目前存在一些未能解決的問題,例如紫外LED 的一致性需要進一步提高。而且隨著技術的發展,紫外LED應用將會不斷出現以替代原有的技術和產品,紫外LED有著廣闊的市場應用前景,但是目前技術還處於成長期。

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