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MDR和IVDR更新:標籤的發佈和製造商網站上的使用說明

來源 : EMERGO,Summer Weng 編譯
update : 2018/07/11

摘要:

•歐洲MDRIVDR要求醫療設備製造商在其網站上發佈用戶資訊。

•在製造商的網站上發佈用戶資訊,使得有關電子標籤的法規(EU207/2012適用。

•電子標籤法規僅適用於醫療設備,不適用於IVD

•這一簡單要求可能會對公司的品質管理體系,以及與進口商和分銷商的協議產生影響。

醫療器械法規(EU745/2017MDR),附件I23.1節和體外診斷醫療器械法規(EU),746/2017IVDR)附錄I20.1節,涉及看起來非常簡單的要求:如果製造商有網站,則必須在網頁發佈用戶資訊(標籤、使用說明(IFU)、技術手冊等)。無論這看起來如何清晰明瞭,都會產生一些意想不到的後果。

挑戰一:標籤和語言
第一個問題與典型的歐洲挑戰有關:語言。此要求涵蓋標籤和/IFU分發的所有語言。一些製造商將其用戶資訊視為受控文件,因此可能會發現將所有這些文件組織起來相對容易。但其他公司可能將翻譯責任留給當地經銷商,而現在必須收集這些文件並進行組織,可能非常具有挑戰性,並與這些公司的身份存在重大差異。因此,更多製造商可能會採用將用戶資訊視為受控文件的做法。

挑戰二:合規聲明
在製造商的品質管理系統範圍內,覆蓋醫療設備用戶資訊還有另一個原因。製造商仍然對附件I中要求的用戶資訊內容負責,並且只有製造商可以聲明合規性。這包括所有翻譯。根據MDRIVDR中的第16條,進口商和分銷商,可以在不考慮製造商的情況下為設備添加標籤。但只有在條件下(見第16.2條),這是按照附件I的要求進行的。再者,只有製造商才能聲明合規性。

挑戰三:電子標籤法規
在製造商網站上公佈用戶資訊的另一個後果是,使電子標籤法規(EU207/2012適用。該條第1款第2款規定,本條也適用於製造商網站上公佈的用戶資訊。在本條例中,特定段落是有意義的:第7.2g)條要求,在該網站上保留以前的版本。然而,有一個問題。電子標籤指令僅適用於醫療設備和有源可植入設備,不適用於IVD。這意味著網站上​​MDR所涵蓋的設備相關的用戶資訊必須包含舊版本,但對於IVD,這(目前)不是必需的。就目前而言,假設「以前的版本」是根據MDR發布的版本,那麼可能會看到指導說明,在最後一台具有該資訊的設備,投放市場10年或15年後將其移除(可能有某些例外情況)。

總結:製造商應在其網站上發佈設備隨附的所有用戶資訊。必須在翻譯了該用戶資訊的所有語言中完成此操作。對於醫療設備,必須保留舊版本的用戶資訊。