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FDA發起醫療器械創新挑戰打擊鴉片類藥物濫用危機

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2018/05/31

美國食品與藥物管理局 (FDA ) 昨 (30日 ) 宣布啟動一項創新挑戰,以鼓勵醫療設備的發展,以幫助減少美國的鴉片類藥物濫用危機。

根據FDA的說法,希望這種挑戰將導致新的醫療技術,包括數位健康技術和診斷測試,以幫助檢測、治療和預防成癮。

FDA根據新計劃選擇的公司將與該機構密切合作,加快開發和審查其產品。此外,FDA將為那些符合法定指定標準的設備,授予突破性設備名稱,而無需公司提交單獨的申請。

FDA專員Scott Gottlieb博士在新聞稿中說,包括行動醫療應用程式等數位醫療設備在內的醫療設備,有可能在解決鴉片類危機中發揮獨特而重要的作用。FDA必須推進新的方法來尋找工具,幫助解決鴉片類藥物成癮的人和財務問題

美國處方鴉片類藥物過量危機的根源可以追溯到20 世紀90年代後期,當時製藥公司吹捧了不應該讓人上癮但實際上是處方藥的止痛藥。醫療專業人員更頻繁開具鴉片類止痛藥,使得鴉片類藥物相關的死亡人數逐步增加。根據美國疾病控制和預防中心的數據,每年有數萬人死於鴉片類藥物濫用。

戈特利布指出,能夠有效解決局部疼痛綜合徵狀的醫療器械,在某些情況下甚至可以代替使用鴉片類藥物來治療疼痛,減少了對潛在致癮藥物的需求。

戈特利布說,FDA希望與公共衛生領域的創新者合作,識別並加速新技術的開發。無論是設備、診斷測試、行動醫療應用程式,還是新的臨床決策支持軟體,都可以新穎有效的方法來幫助縮小這場危機的範圍。

面臨從概念到測試任何發展階段的產品,以及希望展示其設備改進的當前設備的開發者面臨的挑戰。

FDA將於61日至930日接受意見書,並計劃於11月經FDA食品與放射衛生中心的團隊評估後,公佈選定的申請人。詳情可上FDA 網站

FDA近年來已經批准了200多種裝置來幫助治療或控制疼痛。其中10個涉及新穎的技術,包括腦部和脊髓刺激器以減輕疼痛。 FDA最近還向電刺激裝置提供了一個新的適應症,可以幫助減輕鴉片類藥物的戒斷症狀。