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FDA要求藥品開發使用SNOMED CT命名法

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2018/05/18
圖片來自FDA 網站

為了最有效,電子健康記錄(EHR)使用系統化和標準化的命名法來表徵患者護理的數十萬臨床術語。這有助於確保從EHR EHR 的一致性,並且允許這些記錄從醫療實體到醫療實體可用,這一概念稱為互操作性。該行業和聯邦政府都使用這種術語,稱為SNOMED CT

認識到這樣一個全面和標準的臨床醫療術語的價值,美國食品與藥物管理局 (FDA) 也正在採用SNOMED CT來為其藥物開發流程,和FDA批准的產品描述疾病名稱。現在藥品開發商在產品應用中提交的表格要求使用該術語。研究性新藥申請表(IND)(FDA表格1571)和新藥申請表(NDAs)、生物許可證申請表(BLA)和簡化新藥申請表(FDA表格356h)已經修訂,要求使用額外的補充系統化資訊SNOMED CT命名法,說明藥物適應症

透過清楚地確定潛在新藥的預期用途或適應症,SNOMED CT 啟用指標將更好地為評審活動提供資訊,並有助於FDA對類似適應症的應用建議保持一致,這就是為什麼新命名法有利於創新和改善健康的原因。新的系統化指示資訊,將使FDA能夠更佳地確定未來藥物開發未得到滿足的醫療需求領域。這些資訊還將有助於制定政策,並使FDA更積極地制定指導方針並收集公眾意見。除此之外,使用SNOMED CT,將使FDA有可能將其內部數據與編碼為SNOMED CT 的其他數據源(例如EHR)相關聯。

為了幫助行業了解,FDA剛發布了線上行業教,詳細解釋新修訂的表格。

FDA期待與業界密切合作,確保申請人了解修改後的表格以及如何填寫表格。鼓勵行業觀看教程,學習編碼系統,並與FDA合作改善公共健康。