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2018年,法規為醫療器械公司首要關注點

來源 : Louis Landmark 編譯
update : 2018/03/06
根據Emergo最近的一項調查,2018年不斷變化的法規是醫療行業專業人士最關心的問題。

根據調查顯示,68%的行業高級管理人員和高階主管表示,不斷變化的法規環境是他們面臨的最大挑戰之一。歐洲目前正在經歷重大的法規變化是增加挑戰的一個因素。員工少於10人的公司中有56%表示法規方面的挑戰成為2018年的主要關注點,這與去年相比增長了11%。大約79%員工超過1000人的公司受訪者表示,法規變化對2018年來說是一項挑戰。

由於法規變化是公司主要關心的問題,因此了解新的發展是關鍵。只有29%的受訪者表示密切關注事態發展並充分了解擬議法規。約55%的人表示他們只對這些變化有基本的了解,還沒有仔細研究過。另有15%的人說他們知道即將發生的變化,但對這些變化的了解不多。另外1%不知道任何法規變化。

約47%的受訪者表示,新產品開發將是今年的第二大挑戰。第三大挑戰是定價或盈利壓力和資金與融資等議題。
保持技術變革的步伐和不斷變化的報銷環境,也是18%的受訪者認為是2018年的挑戰。
 
(照片來源: Emergo)
受訪者還表示,在歐洲獲得CE Mark認證越來越困難,而中國市場預計未來還會更具挑戰性。 72%的品保研究分析師認為,今年獲得歐洲醫療器械或IVD監管批准的過程將更加困難,而26%的受訪者表示同樣的困難,2%的受訪者表示變得更容易。據65%的受訪者稱,獲得中國市場的監管批准將更加困難。另有28%的受訪者表示同樣的難度,7%的受訪者表示會變得更容易。
 
(照片來源: Emergo)
全球醫療器械諮詢公司Emergo調查了4,282 位醫療器械行業專業人員,以評估2018年以來該行業目前和未來的發展。