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醫療器材產業的數位變革

來源 : 勤業眾信、HEA 亞洲健康互聯整理
update : 2018/01/19
人口結構高齡化、以及心血管、糖尿病等慢性病罹患人口成長等因素,預計全球醫療保健支出將以4.3%的年複合成長率,從2015年的7兆美元成長為2020年的8.7兆美元,主要成長來自於北美、西歐及亞太等主要經濟區域。勤業眾信發表的《亞洲之聲》(Voice of Asia)第三期報告則指出2027年亞洲老齡人口總數將由3.65億成長至5.2億,在高齡化趨勢使然下,也將成為65歲以上人口最多、成長速度最快的市場。為了緩解高齡化趨勢下勞動人口不足、醫療資訊分配不均、醫療費用成長等問題,數位科技的發展及行動裝置的普及,也為產業帶來了創新解決方案。
 
重視精準及整合,打造創新醫療照護模式
運用科技達到精準診斷與治療
近兩年來,相當熱門的「精準醫療」(Precision Medicine)議題,是目前全球醫界正在發展的方向。這個概念於2011年11月首度由美國國家研究委員會(United States National Research Council)提出。精準醫療利用更多的基因檢測,將病患分成不同族群,依基因變異,給與適合的藥物對症下藥。美國已於2015年啟動了精準醫療計畫(Precision Medicine Initiative),並預計投入2.15億美元,其短期目標為擴展癌症基因組學(Cancer Genomics)以發展更佳的預防和治療方法;而長期目標為建立一個知識庫,能全面涵蓋全美科學家網路,以及建立一個百萬人的生物資料庫以進行跨世代研究,藉以擴大對於健康和疾病的認識。在次世代基因定序技術大幅降價和AI晶片大量普及的今日,此計劃的研究成果將加速醫療診斷和治療,這也是促成生技醫療產業持續蓬勃發展的原因之一。
 
若藉由個人基因及生物資料大數據,先進的資通訊科技,運用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)、穿戴式裝置搭配App以針對眾多的病例、檢驗數據、醫療影像等臨床巨量數據進行資料蒐集分析;其後判讀並分析眾多非結構化的生物資料,建立蒐集生理數據與臨床病徵的數據關聯性,以加強臨床診斷時效並提升病患照護的準確性,這對於尋求以患者為中心的個人化醫療服務有莫大幫助。
 
醫療價值轉為重視病患需求、提升醫療體驗
透過數位科技導入,醫療院所的思維也正經歷一場變革。長久以來,健康照護模式是以醫院體系為核心,且與病患關係是趨向主導的一方,病患對疾病相關的資訊僅能透過醫院了解及取得。從病患角度來看,由於數位平台普及,病患可透過上網廣泛接觸醫療診斷與治療案例,並快速找到相關資源。病患藉由學習「久病成良醫」,加上市場對健康照護價值驅動轉以病患為中心,醫院得提供更透明的資訊,輔以數位化平台強化醫生與病人的溝通管道,以建立良好的「顧客體驗」。Deloitte報告就曾指出,醫院的績效與病患體驗評比有高度關聯性,也就是說當醫院應從提供病患較佳的健康照護體驗為出發,其績效表現也更好。

此外,在實際醫療場景,如手寫醫囑潦草影響後續判讀、口頭醫囑傳遞失準、影像判讀誤差、診療人為作業疏失等因醫療人為失誤所引起的醫療糾紛案例層出不窮;加上醫院長期人力資源不足,且醫療科技日新月異,專業人員需要短時間學習大量的專業新知。資通訊科技的突破,以及人工智慧(AI)的發展,各界亦期待上述問題可有效解決,提升醫療效率。

預防重於治療,打造全方位的數位健康管理策略
隨著健康意識的抬頭,事前預防的保健醫療觀念也逐漸普及,多數民眾會於平時定期接受檢查,以保養並監控生理狀況。此外,隨著社會人口結構逐漸邁向高齡化,健康照護資源需求攀升,多數高齡患者傾向選擇居家照護。隨著數位科技進步與物聯網帶來的契機,結合醫療技術突破,將有機會改變以醫院為主的現行照護模式,使照護範圍從醫療院所延伸至居家環境。運用數位科技的感測裝置,將健康照護服務與物聯網應用結合,被照護者可於家中與工作環境等活動場所,接受遠距醫療(Telemedicine)、遠距病患監控 (Remote Patient Monitoring, RPM) 等健康照護管理服務,節省往返醫院的時間與金錢成本,進而提高被照護者的配合意願,提高後續照護的效率。

健康醫療App蓬勃的發展,也強化民眾在健康管理數位化上的活動。根據美國食品藥物監督管理局(Food and Drug Administration,全文簡稱USFDA)的估計,2016年全球已165,000個健康相關的Apps,在Apple or Android平台上發布,並依據2017年的估計,已經有1.7億的下載次數。在國內,健康照護相關App應用也陸續發展,促進在宅健康管理。

醫療體系與病患對數位化醫療照護服務的看法
根據Deloitte於2016年對3,751名美國成年人進行線上醫療照護服務的使用習慣與偏好研究調查,報告指出已有七成受訪民眾有意願接受數位化的醫療照護服務,其中接受度最高的類別為透過遠距醫療提供術後照護及慢性疾病的監控服務。

圖一、 接受度最高的數位醫療服務,為透過遠距醫療提供術後照護與慢性疾病監控
 
然而有些受訪者本身對此仍抱持懷疑態度,有三成受訪者提出對資訊安全疑慮,如:病患個資洩漏或誤用風險;有四成則是憂心醫療品質會因科技取代與醫護人員在醫院面對面接觸而下降。有鑑於目前有38%的受訪者表示已有意願接受數位化照護服務,但僅有7%的照護者已開始使用,尤其在遠距病患監控(RPM)服務,可見未來仍有一段漫長的路要走。

跨產業整合,進而提高醫療品質
在這波數位科技浪潮推動下,除了醫療技術的創新突破,可讓醫療團隊有更多有效的資訊可供決策輔助,也健康照護模式出現轉變,讓照護範圍不再侷限於醫療院所,而是以病患生活為中心的場域。各國政府紛紛重視數位化對醫療照護產業帶來的影響,盼能達到「精準治療」以及「整合照護」的目的,進一步節省成本,優化人力等資源配置,並減緩醫療費用的增加。

其中,醫療器材產業更是生醫產業邁向數位化的先鋒。數位化對於醫材業者的挑戰會是:如何打造數位化的健康照護醫材,提供病患個性化與客製化的健康照護體驗,並能協助醫療團隊提高診斷與治療效益,以及協助醫院優化醫療人力資源配置、提供病患更高品質與有效的健康醫療服務。

醫療器材生態圈的轉型
因應人工智慧、穿戴式裝置與互聯網的發展,醫療器材與數位科技的結合成為各家醫療器材大廠切入的熱門趨勢。不僅醫療器材公司投入開發產品使用之軟體系統,許多高科技業者亦相繼投入醫療電子及智慧健康領域涵蓋範圍,不僅開發出如飲食紀錄、減重助手、舒眠工具、健康日誌等具監測及保健功能電腦及手機應用程式,亦跨入建置醫療照護單位的智慧醫療系統,如智慧病房、電子病歷與醫療影像管理等等。數位科技的發展也促使醫療照護服務提供者、醫療器材、製藥公司及高科技業者走向跨界整合,傳統醫療器材生態圈產生了重大質變。

數位科技所帶來的醫材新生態圈
傳統醫療器材生態圈是以醫療器材設備業者、驗證機構、主管機關、保險與支付者、消費者或病患,以及醫療照護服務提供者所組成,在嚴謹的法規監管機制下,進入者相對有限,且與其他產業的相關性較小。然而在互聯網及數位科技的發展下,各項個人保健用之軟體開發公司如雨後春筍般出現,醫材公司及製藥公司也開始嘗試將醫材或醫藥產品連結數位科技及行動裝置,藉以強化慢性病,如糖尿病或心血管疾病患者的個人健康管理。

因應這樣的趨勢,高科技業者也紛紛跨入醫療器材產業。尤其歐美國家對醫療器材的管理逐漸重視資料的整合及可溯性,數位科技亦加速了醫療器材管理機制的改革。數位科技不僅使醫療器材業者面臨跨業合作的強勁壓力,與其他利害關係人的資訊交流也更加重要且密切,因此醫療器材公司在面對新生態圈的成形 (如圖三),也需確保自身的數位化能力能跟上這波潮流。

以下簡述數位科技影響下的醫療器材新生態圈的主要角色:
• 醫療器材或製藥公司:醫療器材及藥品的開發及銷售公司,將產品結合數位科技,強化病患之個人健康管理。
• 保險與支付者: 可分為公家或私人保險業者,希望透過醫療健康數據分析,降低病患的醫療成本,並優化保險產品組合。
• 醫院與照護服務提供者:涵蓋公私立機構,透過數位科技監控並蒐集病患生理及醫療數據,藉由分析以提高醫療效率,降低成本。
• 消費者/病患團體: 藉由數位科技將生理資訊傳給服務提供者,達到監控及管理效果,提高醫療效率。
• 主管機關與驗證單位:主導或參與醫療器材管理機制,結合數位科技希望提高產品管理效率,並推動醫材產品的資料整合及可追溯制度,降低醫療器材不良反應的發生風險。
• 資訊分析服務: 涵蓋公私立機構,如CRO及學研單位,透過臨床及研究資訊的分享、蒐集與分析,建立資料庫,加速產品開發及更好的判讀結果。
• 軟體及系統供應者:提供合適的數位整合方案,加速醫療資訊蒐集及分析,以供個人或機構的專業人員判讀。
• 無線網路及晶片提供者:提供安全便利的雲端平台來供軟體或系統存取巨量醫療資料,使各個利害關係者在一定授權下分享及使用。

醫材數位化所面臨的風險
數位科技不僅促使醫療器材生態圈的轉型,網路安全與軟體設計漏洞也帶來新的衍生風險。近年陸續發生醫療器材因數位風險所引發的召回事件,主管機關紛紛重視醫療器材數位化之後所帶來的風險管理議題。

軟體確效風險
依據美國食物藥物管理署(US FDA)公布2016年所召回2000萬個單位醫療器材中,經分析召回原因主要可分為三大類,其中39.7%為產品品管問題,26%為軟體設計問題,22.6%為滅菌問題,隨著醫療器材軟體的高度應用,軟體設計問題在醫療器材召回比重逐年升高。2016年美國前五大召回事件中,就有以下項目與軟體設計有關:

• 因芮修第二代凝血酶原時間 / 國際標準比值專業型監控系統為第一等級的召回事件,在美國召回的數量總共達125,576 個單位,召回原因主要為該系統可能產出偏低的數值,若產生較低的數值,則患者可能發生嚴重甚至致命性出血。

• Dexcom G4 PLATINUM Receiver其主要功能為檢測糖尿病患者的血糖趨勢和葡萄糖模式,在美召回的數量為228,186個單位,主要召回原因為當檢測到超出正常範圍的血糖值時,接受器內的警報系統可能不會啟動,若依靠此產品通報血糖高低可能產生不良後果。

資訊安全風險
隨著醫療器材愈來愈高的比重會透過網路與醫院或其他醫療器材與智慧型手機相連結,醫療器材所面臨的網路安全風險也日益升高,甚至有些可能影響到醫療器材的正常運作。

2017年由於資安漏洞,美國FDA大舉召回約50萬個心律調節器主要原因在於這些心律調節器很有可能發生被駭客攻擊的風險,駭客利用心律調節器的設計漏洞,重新編程後,可停止心律調節器電池之運作或者修改患者的心臟跳動方案。雖然本次召回前還沒有心律調節被駭的消息傳出,但即使本次召回更新後,製造商還是需要持續針對這些可能的威脅與漏洞進行監控,以便確保心律調節器的正常運作及患者健康。
 
隱私保護風險
近期美國F DA核准了首例含有攝取追蹤系統(drug with a digital ingestion tracking system)數位藥丸,用以了解服藥狀態。用藥者可以運用App進行檢視,也可以選擇性將資訊分享給照護者或醫生。此舉雖被視為醫療保健與科技整合的重大突破,卻也有認為該藥品將對隱私造成疑慮。

美國前人類與健康服務部門(Department of Human and Health Services)的隱私長就建議應該詢問「資料怎麼流動的?訊號會發送至哪裡?如果資料會存放到某個人的伺服器,那伺服器在哪裡?商業模式上的安排為何?」從此亦可觀察各界對於數位醫療、醫材與醫藥間的疑慮。

 

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