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生醫感測器驅動精準醫療

來源 : 楊穎鋒 獨立產業觀察研究
update : 2017/11/03
感測器市場長久以來一直是技術驅動市場,法規限制的改變更進一步擴大並加速新科技的進入範圍和速度。

以汽車胎壓感測為例,對於行駛中的汽車實施即時的胎壓偵測,可大幅提高行車安全。過去胎壓即時偵測系統(TPMS)十分複雜昂貴,是屬於少數高級車的配備。即時胎壓偵器早在1980年代就問世,由於價格過高,僅有高檔車型才配備。以半導體技術為主的新式置胎式胎壓偵測器在2010年左右被開發出來,結合了無線傳輸技術及獵能元件,大幅地降低價格。礙於使用者的習慣,此種胎壓偵測器在市場上的初期反應並不熱烈,客層以玩家型的車主為主。

由於因胎壓不正常引起的交通事故頻傳,因此交通部明訂自2014年11月起,新款式出廠的小客車和小貨車都需安裝胎壓輔助偵測器。以我國每年新領牌的小型車輛總數約40餘萬輛,因法規的介入使胎壓偵測器的市場規模立刻擴增至一年150萬個以上。從這個例子,不難看出新技術的導入是啟動市場的引信,而法規的介入可以引爆市場的急速擴大。

在醫學檢驗市場中的生醫感測器,並不易見到如汽車胎壓偵測器的顯著現象,長時程的驗證法規和科學上的相關性顯著是重要的決定因子。雖然近年來因手持式及穿載裝置的功能擴充,可以經由App及簡易感測器的組合,以非侵入式方式感測生理資訊。雖然因法規限制,多數產品不能直接宣稱效果,也對美國商務部及FDA造成相當大的壓力及管理上的困擾。

以近年來十分流行的「自我量化」(quantified self)其實最早源自於拿破崙時期的法國。當時為了商務交易的公平性,法國各地廣泛設置「公秤」,以供交易時買賣雙方在交易時測量交易標的重量。後來體重被視為健康的指標之一,平民百姓便常利用「公秤」量體重並加以記錄,成為最早的「自我量化」始祖。以現代的觀點和標準,經常量體重並算不上什麼了不得的大事。在拿破崙時期,有公信力的秤仍屬於昂貴的精密儀器,並非家家戶戶都有能力可以購置。由於「公秤」的廣泛設置,使得人人量體重成為一件簡單可行的事。經由民眾的習慣建立,廣大的、長期的體重資料得以被記錄,也使得「量」及「質」的變化成為可被追踪及有意義的統計數據。

由此,可以歸納幾個要點:一、法令的頒布執行,可以導至某種技術或是裝置的廣泛普及;二、因技術或裝置的普及,可以使某種行為變得簡單易於達成,進而成為生活中的一種習慣。

在2015年時,美國前總統歐巴馬提出「精準醫療」(precision medicine)政策倡議,旋即獲得美國國家衛生研究院院長Francis S. Collins及諾貝爾獎得主Harold Varmus的支持,並撰文提出對精準醫療的觀點和看法。「精準醫療」的核心概念在於將個人的差異視為預防及治療疾病策略中的重要考量,透過對個人健康的長期搜集資訊,集合眾多的個別個人資料形成有效的數據。以「預測性分析」及「指導性分析」(predicitive analytics & prescriptive analytics)提供個人健康建議,達到改變行為習慣降低健保支出的目的。

美國前總統歐巴馬對於未來的醫療制度及醫療行為抛出一政策方向,然而在科技層面的可行性如何?可以由現有的技術及資料角度加以檢視。第一是可以進行大規模數據分析及計算的演算法、分析軟體及硬體設備。這一部份由於近年來巨量資料分析技術(big data analytics)的成熟,無論是在演算法、分析軟體及硬體技術都足以應付目前的資料分析。第二是有關於醫療及健康資料,就這個層面我們必須考慮到資料是如何產生的及如何被記錄的。病歷是最直接、使用歷史最長久的醫療資料,病歷包括了醫生看診的診斷記錄、醫囑處方、護理師的記錄,以及醫事檢驗的數據,長久以來以紙本手寫記錄,並不利資料分析及轉換。由於電子病歷系統、疾病編碼、藥品編碼及醫事檢驗編碼系統的建立,醫事檢驗的數據數位化,病歷也統整成數位系統。

就資料的觀點,病歷所記載的是非健康人的狀況,而且是非連續的記錄,做為實施精準醫療的依據並不適合。此外,大部份的醫事檢驗高度依賴醫檢實驗室中的專業儀器及醫檢師的操作。除了儀器龐大,樣品處理流程繁瑣,尚需標準環控設備。在這樣的限制下,一般人在日常生活中進行自我量化的健康量測和行為習慣改變,猶如天方夜譯。

重新檢視量體重成為普遍習慣的要件:設備必需先行普及化。若是要在街頭巷尾廣泛設置專業的醫事檢驗所,必需投入龐大的資金及人力物力。其次所提供的服務的價格,是否可廉價到每個人都可負擔,進行頻繁的檢測。因此精準醫療要能夠實現的要件之一,即是大部份的現行醫事檢驗儀器及技術,必需要能夠被簡化並且在一般的環境中實行。最好能夠普及到每一個人,每個家庭中都有。目前有部份裝置己經達到這個目標,如體重計、血壓計、血糖計等,但受限於量測標的,功能不易整合。

在實現「精準醫療」和廣泛的有關健康的「自我量化」,設備器材的普及是關鍵的要素。設備器材普及與便利性和精確度有關,一個可以被廣泛接受的設備或器材必需具備幾個要件:方便簡單操作使用、小巧易於收置安放、可與現有技術相當的準確度、自動化的樣品處理能力、反應速度快可即時取得數據、可經由遠端取得技術及服務支援、資料存取及格式符合現行醫事規範等等。簡而言之,即是將實驗室的操作流程和偵測儀器,縮小並且整合成一個完整的系統,意即在單一小型輕量化的設備裝置上要能夠完成實驗室中的繁複動作和檢測。

就使用者的習慣和知識,由於生醫檢測的執行完全倚賴專業醫事人員,數據解讀必需以大量的專業知識為基礎。在一單微小化的設備裝置上完成實驗室中的繁複動作和檢測,功能上提供操作簡便的介面,而可減少對專業人員的倚賴。然而想要達到普及化,還必需考量到「內容」及「服務」,檢測的數據究竟代表怎樣的含意。目前的研發者或業者都還只集中精神在硬體工具上,「內容」及「服務」其實涉及到產品的模組化及商業模式,恐怕才是真正的關鍵。單就要把那些檢測集中在一起,一次搞定,能夠告訴使用者什麼資訊,就不是一件簡單的事。

就醫事檢驗的技術,單一試片多重檢測、簡化操作程序和使用微量樣本的生醫感測器是市場需求趨勢,也是技術上必須突破克服之處,目的在減少樣品的需求量以及提供資訊的極大化。對於廣大的民眾,提供一全面性的快速的檢驗,在短時間內立即排除個人內在的疑慮。對於醫護人員,意義在減少工作壓力,提供即時的參考資訊,以在第一時間做出醫療上的處置判斷。就整個健康照護體系,意義在長期地、穩定地搜集個人生理數據,適時的給予健康照護指導性建議,改變人的行為習慣,以減少健康保險支出,促進社會福祉。

作者簡介:
楊穎鋒,生命科學博士,從事生技研發多年並關注產業政策、跨學門技術融合及技術評估/市場發展。目前從事跨學門技術整合及技術市場行銷,並著有產業論述專文20餘篇發表於主要產業媒體。