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製藥報導

研調:TPP專利連結料衝擊台學名藥產業、增健保負擔

研調:TPP專利連結料衝擊台學名藥產業、增健保負擔

Update : 2016/03/18

TPP(跨太平洋夥伴協定)智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「核准前專利爭端解決程序」(Pre-Approval Patent Resolution Process),將對台灣學名藥產業發展與健保財政負擔有舉足輕重影響。TrendForce生物科技分析師劉適寧表示,台灣為符合TPP要求,應使用專利舞蹈機制(註1)並加以細修,然現有藥事法修正草案中仿效美國專利連結制度(註2),將對學名藥產業與健保財政產生重大衝擊。

乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述

乳癌新藥成功? 一個解盲各自表述

Update : 2016/02/22

台灣浩鼎日前公布抗乳癌新藥OBI-822解盲結果,主要療效指標(Primary Endpoint)未達統計學上顯著意義,但浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」詮釋,市場解讀為「沒過關」;專家認為,抗乳癌新藥OBI-822在科學上證實有效,但臨床試驗可能得重新設計,勢必延後上市時間。抗乳癌新藥OBI-822為中研院長翁啟惠以醣分子技術開發的抗癌疫苗,誘發人體免疫系統產生抗體,摧毀癌細胞。

標靶藥物結合基因檢測 實現個人化醫療?

標靶藥物結合基因檢測 實現個人化醫療?

Update : 2016/02/04

1997年,美國Genetech公司研發的單株抗體藥物Rituxan(rituximab),應用於治療非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma﹚獲得美國FDA的核准,成為全世界第一個上市的癌症標靶治療藥物。其設計機制主要是利用單株抗體的專一性,藉由降低體內的,以達到治療非何杰金氏淋巴瘤的效果。雖然接受治療的病患同時也會因免疫力下降而容易遭受感染,但直到現在,Rituxan還是標靶治療藥物中,年銷售額超過10億美元的明星藥品。

標靶藥物成為新一代癌症治療新寵

標靶藥物成為新一代癌症治療新寵

Update : 2016/02/04

在傳統化療藥物治療效果不盡理想的情況之下,以細胞表面標記及各種訊息傳遞途徑的作用分子做為標靶的治療策略,成了新一代癌症治療藥物的研究方向。簡單來說,標靶治療藥物能夠特異性地針對腫瘤細胞進行攻擊,而不影響正常細胞,除了較傳統化療更能有效殺死癌細胞,也大幅減少副作用。

植物新藥打造產業新契機

植物新藥打造產業新契機

Update : 2016/02/04

2015年8月17日,美國食品藥品管理局(FDA)公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products),尋求產業各界的建議。這份法規的內容包括制定植物新藥的定義、提交NDA新藥申請的具體建議,放鬆臨床試驗要求標準等重大措施。

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